ミノキシジル大学ミノキシジル大学

ミノキシジル大学

公開日: 2019年4月8日

更新日: 2019年4月19日

ミノキシジルの添付文書には何が書いてあるの?どこから入手できるの?

ミノキシジルの添付文書には何が書いてあるの?どこから入手できるの?

 

添付文書は最新の医薬品情報が記載された“公文書”

【ミノキシジルの添付文書について知りたい】医薬品の添付文書(説明書)は、使用者の安全を確保し、適正な使用のためにつくられた公文書で、記載内容や表記方法は薬機法などで規定されています。添付文書をきちんと読めば、効果的な使用方法が分かり、副作用リスクも軽減することができます。

    (このコラムのポイント)
  • ミノキシジルについて
  • 添付文書について
  • 添付文書の検索方法について
  • 添付文書に記載されている情報について
  • ミノキシジル外用薬の添付文書について
  • ミノキシジル内服薬の添付文書について

「ミノキシジル」製品の添付文書の情報を一挙掲載!

唐突ですが、みなさんは、家電などの「トリセツ(取扱説明書)」を読みますか?

「トリセツなんか見なくても、基本的な機能はなんとなく分かる」という方もいるかもしれませんが、その機器の機能をフルに活用するには、やはりトリセツはなくてはならないものです。
では、医薬品の添付文書(説明書)は、読みますか?

家電であれば、もしトリセツを読んでないために使えない機能があったとしても、使用者が副作用に苦しめられることはないかもしれません。
しかし、医薬品の場合、間違った使い方をすると、期待させる効果が得られなかったり、副作用が発現しやすくなったりする可能性もあります。

テレビCMでも度々聞く「ご使用上の注意をよく読んで!」は、建前ではなく、基本中の基本なのです。

「しまった!添付文書を捨ててしまった…。」
そんな場合も大丈夫。添付文書はインターネット経由で入手できます。
もちろん、商品を購入してない人でも添付文書を入手することができるので、これからミノキシジルの使用を検討している場合にも活用できます。

ミノキシジルの添付文書はどこから入手できるのか?
ミノキシジルの添付文書にはどんな情報が書かれているのか?
そもそも医薬品の「添付文書」って何なのか?

ミノキシジルの添付文書に関する情報を、一挙に掲載します。

ミノキシジルとは/内服薬と外用薬があるミノキシジル

ミノキシジルは薬の商品名ではなく、「一般名」つまり成分の名称です。

ミノキシジルを主成分とする医薬品として、最初に世に出たのはミノキシジル内服薬「LONITEN(ロニテン)」でした。
このロニテンは高血圧症治療薬として、1988年にFDA(米国食品医薬品局)の承認を受けました。

その後、発毛剤としてミノキシジル外用薬が開発されました。これは「ROGAINE(ロゲイン)」という商品名で、1988年にFDAの承認を受けています。

ミノキシジル外用薬は、1999年に日本でも厚生労働省の承認を受け、一般医薬品として製造・販売されています。

なお、ミノキシジルについては下記にも詳しい記事があります。ぜひご覧ください。
AGA治療薬「ミノキシジル」とは?
ミノキシジルっていったい何? その質問の答えがすべてここに

添付文書とは/使用者を守るための“公文書”

ところで、医薬品の添付文書にはどのようなことが書かれているのかご存じでしょうか?

医薬品を購入すると、箱の中に小さく折りたたんだ紙が入っていますが、それが「添付文書」です(原則的に、すべての医薬品には添付文書が同梱されていますが、一部の製品では容器やラベル・外箱などで代用)。

この添付文書の表記は製薬会社がそれぞれ独自の工夫を凝らして、その製品のアピールポイントを使用者にわかりやすく表現している…と思ったら大まちがいです。

「添付文書」は“公文書”

添付文書の記載内容や表記方法については、「薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)」で定められていて、使用者(患者)の安全を確保し、医薬品の適正使用を図るうえでもっとも基本的な重要な“公文書”として位置づけられています。

例えば、医療用医薬品の場合は、添付文書は原則A4判4頁以内で、文字の大きさや記載項目の順番やレイアウトなどについてのガイドラインも作られています。
一部、紛らわしかったり、判断に迷う表現があるとの指摘を受けて「記載要領」などが改正されて、よりわかりやすい表記・表現に変更されることになっています(2019年施行予定)。

また、掲載される情報については、最新の知見に基づいた適正使用情報の掲載が義務づけられていて、逆に、誤解を招く表現など、「記載してはいけない内容」も規定されています。

「添付文書」情報はネットで入手できる

このように作成された添付文書は、製造・販売会社のホームページだけでなく、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)のサイトでも公開されていて、医療従事者だけでなく誰でもアクセスできます。

添付文書などの検索方法は、下記のサイトにアクセスして、「販売名(商品名)」や「成分名」などを入力すれば、該当する薬剤の一覧が表示されます。
なお、「医療用医薬品」と「一般用医薬品・要指導医薬品」は検索ページが異なります。

日本で市販されているミノキシジル外用薬は「一般用医薬品」に分類されるので、「一般用医薬品・要指導医薬品 情報検索」のページから検索できます。

<医薬品の添付文書検索サイト>
◎ 医療用医薬品 情報検索
◎ 一般用医薬品・要指導医薬品 情報検索

こうした医薬品の添付文書は海外でも同様の規定があり、各国に医薬品情報をとりまとめたサイトがあります。
添付文書は、米国では「label」、カナダでは「product monograph」、英国では「package leaflet」と呼ばれています。

参考までに、いくつかの検索サイトを紹介しておきましょう。
<海外の医薬品情報サイト>
◎ 米国:Drugs@FDA : FDA Approved Drug Products
◎ カナダ:Health Canada : Drug Product Database online query
◎ 英国:electronic Medicines Compendium:Advanced search

添付文書からわかること

添付文書は、医療用医薬品と一般用医薬品とでは記載要領が異なりますが、ここでは医療用医薬品の添付文書に記載される内容についてみてみましょう。

<医療用医薬品「添付文書」のおもな記載内容>

1.全般事項:作成/改訂年月日、薬効分類名、規制区分、名称など。
2.使用上の注意

1)警告
2)禁忌(きんき)/原則禁忌
3)効能・効果/用法・用量に関する使用上の注意
4)慎重投与
5)重要な基本的注意
6)相互作用(併用禁止/併用注意)
7)副作用
8)上記以外の使用上の注意
3.使用上の注意以外のおもな項目
1)薬物動態
2)臨床成績
3)薬効薬理

このように、「警告」「禁忌」「慎重投与」「基本的な注意」「併用禁止」などと、重要度の高い情報から掲載することになっています。
また、副作用に頻度については、可能な限り数値化して表記することになっていて、使用者の安全を第一に考慮したものとなっています。

(参照)
医薬品の添付文書とその情報」浅田和広(2012)
医薬品・医療機器等安全性情報(No.344)「医療用医薬品の添付文書記載要領の改定について

添付文書からわかること

市販のミノキシジル外用薬の添付文書

現在(2018年10月時点)、日本ではミノキシジル外用薬が2社から6品目が販売されています。
それらの添付文書(説明書)のPDFが入手できるURLを掲載します。

スカルプD メディカルミノキ5

リアップX5ローション

リアップジェット

リアッププラス

リアップ

リアップリジェンヌ

海外製ミノキシジル外用薬の添付文書

海外製ミノキシジル外用薬として、「ROGAINE(ロゲイン)」と、ロゲインのジェネリック医薬品(後発医薬品)の1つである「KIRKLAND SIGNATURE MINOXIDIL(カークランド・シグネチャー・ミノキシジル):通称“カークランド”」の添付文書を紹介します。

ロゲインについては、FDAのサイトでは製品の品目ごとにパッケージが掲載されていますが、HEALTH CANADAでは一括したPDFが入手できるので、そのURLを掲載しましょう。

<ROGAINE(ロゲイン)>

MEN`S ROGAINE EXTRA ATRENGTH(5% SOLUTION):ローションタイプ

MRN`S ROGAINE(5% FOARM):フォームタイプ

WOMENS`S ROGAINE(2% SOLUTION):ローションタイプ

https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00040937.PDF

KIRKLAND SIGNATURE MINOXIDIL- minoxidil solution(ローション)

KIRKLAND SIGNATURE MINOXIDIL- minoxidil aerosol, foam(フォーム)

ミノキシジル内服薬の添付文書

ミノキシジル内服薬「LONITEN(ロニテン)」の添付文書について、FDAとHEALTH CANADAのURLを掲載します。

LONITEN:FDA

LONITEN:HEALTH CANADA

面倒でも添付文書は必ず読むべし!

「添付文書なんて、読むのは面倒」
「添付文書を読んでも、何が書いてあるかよく分からない…」
そのような意見もあると思います。

しかし、前述の通り、添付文書は使用者の安全のために、どのような使い方をすればよいのか、あるいは、どのような使い方をしてはいけないのかという情報を記載したものです。

添付文書には、医薬品の効果を最大限に引き出すための方法や、副作用リスクを最小限に抑えるための情報が満載です。添付文書をまだ読んでいないという方は、いまからでもぜひ読んでください。

一方、海外製品の添付文書を読み解くには、語学力はもちろん、専門用語に関する知識も必要なことがおわかりになると思います。
個人輸入で海外製品を購入した場合、「添付文書を読み解く」というハードルが待ち構えていることもお忘れなきように。

なお、海外製ミノキシジルの購入に関しては、下記の記事もご覧ください。
AGA治療薬「ミノキシジル」の安心・安全な購入方法と注意点
ミノキシジルのジェネリックってあり?副作用は?安くなるの?効果はあるの?

面倒でも添付文書は必ず読むべし!

【まとめ】

ミノキシジルの添付文書に書かれている情報と、添付文書の入手法についてご理解いただけたでしょうか。
添付文書は単なる“付録”ではなく、医薬品を効果的に、安全に使用するための手引き書です。
1度だけでなく、折に触れて読み返し、疑問点があればAGA専門クリニックの医師や薬剤師に相談することをおすすめします。

薬は正しく使ってこそ、正しい効果が得られるものです。焦らず、慌てず、ミノキシジルと末永くつきあっていきましょう。

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